LIPOFUNDIN® MCT LCT 20%
LIPOFUNDIN® MCT LCT 20% 250ml
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Children; Adults |
|---|---|
| Manufacturer | B.Braun |
| Pharmacode | 3133842 |
| Energy | 809 kJ (193 kcal) |
| Total amount of amino acid | – |
| Lipids | 20 g |
| MCT | 50 % |
| Volume | 250 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | 380 mosmol/L |
| Formulation | Lipids |
| Glucose | – |
| Enrichment & Special | Contains electrolytes |
Last updated at 29.06.2023
Total energy value
Contraindicated
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Ei- oder Sojaprotein oder Erdnuss-Produkte oder einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
- Schwere Hyperlipidämie.
- Schwere Gerinnungsstörungen.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Intrahepatische Cholestase.
- Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie.
- Akute thromboembolische Ereignisse.
- Fettembolie.
- ravierende hämorrhagische Diathesen.
- Metabolische Azidose.
- Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:
- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
- Instabile Stoffwechselsituationen (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, schwere
- Sepsis, Koma unbekannter Ursache)
- Akute Phase des Herzinfarkts oder Schlaganfalls
- Unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes wie Hypokaliämie und hypotone Dehydratation (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Akutes Lungenödem.
With caution
-
Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig überwacht werden.
- Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der Fettemulsion 4.6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern. Die Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11.4 mmol/l ansteigt.
- Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts oder des Säure-Basen-Gleichgewichts müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
- Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktionswerten sind erforderlich.
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen Bestandteil von Lipofundin MCT/LCT 20% (z.B. Spuren von Eiweiss in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% muss im Falle des Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort abgesetzt werden.
- Einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder Kohlenhydrathaltige Aminosäurelösungen zu verabreichen.
- Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
- Ausserdem muss eine angemessene Gesamtflüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.
- Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z.B. Lipofundin MCT/LCT 20%) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT/LCT 20% gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
Ältere Patienten
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.
Patienten mit Fettstoffwechselstörung
- Lipofundin MCT/LCT 20% sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT/LCT 20% Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.
Kinder und Jugendliche
- Frei Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein hoher Spiegel aus Triglyceriden freigesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt.
- Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT/LCT 20% während der Infusion vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu verringern.
- Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein. Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2.8 mmol/l bei Säuglingen bzw. 4.5 mmol bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
- Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT 20% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, «Sonstige Hinweise»).
- Lipofundin MCT/LCT 20% enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
-
Heparin: In klinischen Dosen verabreichtes Heparin verursacht eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dies kann zunächst zu einer verstärkten Plasmalipolyse, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance führen.
- Cumarinderivate: Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Der Gehalt in Lipofundin MCT/LCT 20% ist allerdings so gering, dass ein signifikanter Einfluss auf den Koagulationsprozess bei mit Cumarinderivaten behandelten Patienten nicht zu erwarten ist. Dennoch sollte der Koagulationsstatus von gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.
Schwangerschaft
-
Bisher liegen keine oder sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20% bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»).
- Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Lipofundin MCT/LCT 20% sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung verabreicht werden.
Stillzeit
- Aminosäuren/Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosierungen von Aminoplasmal B. Braun 10 % sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling zu erwarten.
- Müttern, die parenteral ernährt werden, wird das Stillen nicht empfohlen.
Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Lipofundin MCT/LCT 20% auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkung auf die Fertilität
Special
Dosierung
I.v. Inf.; individuell, Dosissteigerung schrittweise «FI».
- >18 J.: 0,7–1,5(–max. 2) g Fett/kg/Tag, Anwendung >6 Mon. und Kurzdarmsyndrom: max. 1 g Fett/kg/Tag; max. 0,15 g Fett/kg/h.
- 2–18 J.: max. 2–3 g Fett/kg/Tag; max. 0,13 g Fett/kg/h.
- <2 J.: 3(–max. 4) g Fett/kg/Tag; max. 0,17 g Fett/kg/h.
Inkompatibilitäten
-
Lipofundin MCT/LCT 20% darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Pharmaka dienen oder mit anderen Infusionslösungen unkontrolliert gemischt werden, da eine ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.
- Mischregime zur parenteralen Ernährung sind nur dann anzuwenden, wenn die galenische Kompatibilität überprüft und gewährleistet ist.
- Das Mischen mit inkompatiblen Substanzen kann zu einer Auftrennung der Emulsion oder Ausfällung von Partikeln führen, was jeweils mit einem hohen Embolierisiko verbunden ist.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
- Lipide können bestimmte Werte (wie Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung) beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
Haltbarkeit
- Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
-
Nicht einfrieren und nicht über 25°C lagern.
- Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
- Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
-
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
- Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftkappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schliessen.
- Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.
- Bei Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind.
- Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.
- Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipofundin MCT/LCT 20% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
- Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
- Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht werden, d.h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie einen Ofen oder eine Mikrowelle) gelegt werden.
- Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.
- Die Emulsion vor der Verabreichung visuell auf Phasentrennung prüfen.
- Nur Behältnisse verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Emulsion homogen und milchig weiss ist.
Wirkstoffe: Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT).
Hilfsstoffe: Phospholipide aus Eiern, Glycerol, Alpha-Tocopherol (E 307), Natriumoleat corresp. Natrium 22 mg/Liter, Wasser für Injektionszwecke.
| Total energy value | 809 | kJ |
| 193 | kcal | |
| Lipids | 93.3 | % |
| Glucose | 0.0 | % |
| Amino acid | 0.0 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | – | g |
| Nitrogen | – | g |
| Leucine | – | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 20 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | 50 | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: Soybean oil (LCT), MCT | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | – | g |
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | – | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | 380 | mosmol / L |
| Compatibility per 250ml | ||
| Sodium | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Calcium | – | mmol |
| Inorganic phosphate | – | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | – | mmol |
| Zinc | – | μmol |
| Selenium | – | nmol |
| Dipeptive | – | ml |
| Addaven | – | ml |
| Solivito | – | Amp |
| Vitlipid N Adult | – | ml |
| Additional volume per 250 ml | ||
| Glucose 5% | – | ml |
| Glucose 20% | – | ml |
| NaCl 0.9% | – | ml |
| Aqua ad iniectabilia | – | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | – | mmol |
| Phosphorus | – | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Sodium | 0.1 | mmol |
| Chloride | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | – | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
