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NUMETA PED G16% 

NUMETA PED G16% E Inf Lös 500ml

General product information (per 100ml / 100g)

Age group Children
Manufacturer Baxter
Pharmacode 5160381
 
Energy 430 kJ (103 kcal)
Total amount of amino acid 2.6 g
Lipids 3.1 g
MCT
Volume 500 ml
Osmolarity (mOsm/L) 1230 mosmol/L
Formulation Amino acids + glucose + lipids
Glucose 15.5 g
Enrichment & Special Contains electrolytes; Compatible with additives
 
Last updated at 12.07.2023

Total energy value

Contraindicated

  • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, oder der sonstigen Bestandteile des Beutels.
  • Angeborene Störungen des Aminosäurestoffwechsels
  • Pathologisch erhöhte Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphor-Konzentrationen im Plasma
  • Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen) (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Sonstige Hinweise»).
  • Schwere Hyperglykämie
  • Der Zusatz von Lipiden (Applikation von Numeta Ped bei Verwendung als intravenöse Emulsion im Dreikammerbeutel) ist ausserdem in folgenden klinischen Situationen kontraindiziert:
  1. Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja-, Erdnussproteinen oder einem der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Beutels
  2. Schwere Hyperlipidämie oder schwere Störungen des Fettstoffwechsels, gekennzeichnet durch Hypertriglyceridämie

With caution

  • Beim Auftreten von Anzeichen einer Störung oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie z.B. Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Dyspnoe) die Infusion unverzüglich abbrechen.

  • Lösungen, welche Glucose enthalten, sollten bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder Maisprodukte mit Vorsicht angewendet werden.
  • Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden (z.B. über den Y-Connector).
  • Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
  • Es wurden pulmonalvaskuläre Ausfällungen beobachtet, die Lungengefässembolien und Atemnot bei Patienten verursachen, welche parenteral ernährt wurden. Einige Fälle hatten einen tödlichen Verlauf.
  • Übermässige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphatausfällungen. Über Ausfällungen wurde auch in Abwesenheit von Phosphatsalzen in der Lösung berichtet. Über Ausfällungen distal des In-line Filters und über vermutete Bildung von Ausfällungen im Blut wurde ebenfalls berichtet.
  • Zusätzlich zur Kontrolle der Lösung, sollte auch das Infusionsset und der Katheter periodisch bezüglich Ausfällungen untersucht werden.
  • Falls Anzeichen von Atemnot auftreten, sollte die Infusion gestoppt und eine medizinische Bewertung eingeleitet werden.
  • Vor dem Zusetzen von Arzneimitteln die Kompatibilität überprüfen, da es durch Ausfällungen oder Destabilisierung der Fettemulsion zu einem Gefässverschluss kommen kann (siehe Rubriken «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten» und «Hinweise zur Handhabung»).
  • Bei Verwendung von Venenkathetern zur Verabreichung parenteraler Arzneimittel, bei schlecht gewarteten Kathetern oder bei kontaminierten Lösungen kann es zu Infektionen und Sepsis kommen.  Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder deren Grunderkrankung können infektiöse Komplikationen fördern.  Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten wie Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefässzugang und Hyperglykämie können Infektionen frühzeitig erkannt werden.  Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Ernährungsformel kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert werden.
  • Über Fettüberladungssyndrom wurde bei anderen Präparaten zur parenteralen Ernährung berichtet. Die reduzierte oder limitierte Fähigkeit die Lipide in Numeta Ped zu metabolisieren, kann zu einem Fettüberladungssyndrom, verursacht durch eine Überdosierung, führen. Die Symptome von diesem Syndrom können auch auftreten, wenn das Produkt gemäss Anweisungen angewandt wird (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
  • Die Überwachung des Kaliumspiegels und anderen Elektrolyten wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Numeta Ped mit Medikamenten, die den Kaliumspiegel erhöhen können, empfohlen (Siehe Rubrik «Interaktionen» für weitere Details).
  • Eine Zufuhr normaler Nahrungsmengen kann bei stark unterernährten Patienten zum Refeeding-Syndrom führen, das durch intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, während beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Darüber hinaus kann es zu Thiamin-Defizit und Flüssigkeitsretention kommen.
  • Die parenterale Ernährung möglichst langsam und vorsichtig einleiten und dabei Flüssigkeitshaushalt, Elektrolyte, Spurenelemente und Vitamine engmaschig überwachen.
  • Wenn Zusätze verwendet werden, vor der Verabreichung über eine periphere Vene die Osmolarität der Mischlösung bestimmen, um eine Venenreizung zu vermeiden oder Gewebeschäden im Falle einer Extravasation der Lösung. Die periphere Verabreichung von Numeta Ped führte zu einer Extravasation, die zu einer Weichteilverletzung und Hautnekrose führte.
  • Während der gesamten Therapie den Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, die Triglyceridkonzentration im Serum, den Säure-Basen-Haushalt, den Blutzuckerspiegel, die Leber- und Nierenfunktion, das Blutbild einschliesslich Thrombozyten und Gerinnungsparameter überwachen.
  • Bei instabilen Zuständen (z.B. Zustand nach schwerem Trauma, nicht eingestellter Diabetes mellitus, akute Phase eines Kreislaufschocks, akuter Myokardinfarkt, schwere metabolische Azidose, schwere Sepsis und hyperosmolares Koma) die Verabreichung von Numeta Ped unbedingt überwachen und an die klinischen Bedürfnisse des Patienten anpassen.
  • Für Früh- und Neugeborene < 28 Wochen liegen nur begrenzt Daten aus kontrollierten Studien zu Numeta Ped vor.

Herz-Kreislauf-System

  • Bei Patienten mit Lungenödem oder Herzinsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Flüssigkeitshaushalt unbedingt genau überwachen.

Niere

  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht anwenden. Den Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus einschliesslich Magnesium (siehe Hypermagnesiämie) bei diesen Patienten engmaschig überwachen.
  • Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Flüssigkeitsüberladung und schwere Stoffwechselstörungen unbedingt vor Beginn der Infusion beheben (siehe «Kontraindikationen»).

Leber/Gastrointestinaltrakt

  • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, einschliesslich Cholestase oder Anstieg der Leberenzyme nur mit Vorsicht anwenden. Die Leberwerte müssen sorgfältig kontrolliert werden.

Endokrines System und Stoffwechsel

  • Stoffwechselkomplikationen können eintreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht exakt ermittelt wurde.
  • Durch inadäquate oder übermässige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten abgestimmt wurde, kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.
  • Die Konzentrationen der Triglyceride im Serum und die Lipid-Clearance des Patienten müssen regelmässig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, die Triglycerid-Konzentrationen im Serum zu überwachen, sofern dies klinisch erforderlich ist.
  • Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von Numeta Ped angepasst und/oder Insulin verabreicht werden (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Hämatologie

  • Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden.  Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.

Hypermagnesiämie bei Numeta Ped G16%E

  • Numeta Ped G16%E führt bei Verabreichung der maximalen Dosis zu einer Magnesium-Aufnahme von 0,3 mmol/kg/Tag (siehe «Dosierung/ Anwendung»). Es besteht die Möglichkeit der Entwicklung einer Hypermagnesiämie. Zeichen einer Hypermagnesiämie sind allgemeine Schwäche, Hyporeflexie, Übelkeit, Erbrechen, Hypokalzämie, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Arrhythmien. Da die Zeichen einer Hypermagnesiämie eventuell nicht erkannt werden, wird zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten zur Überwachung der Magnesiumspiegel geraten. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie, einschliesslich Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie dem Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschliesslich Neugeborene, deren Mütter ante partum Magnesium erhielten.
  • Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind (oberhalb der Normalwerte des Referenzbereichs), sollte die Infusion von Numeta Ped G16%E entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, beendet oder die Infusionsrate reduziert werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Numeta Ped G16%E

  • Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Numeta Ped G16%E bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).

Interaktionen

  • Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionsstudien mit Numeta Ped durchgeführt.
  • Numeta Ped darf aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
  • Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist eine gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert, auch wenn unterschiedliche Infusionsschläuche verwendet werden, und sie sollten nicht innerhalb von 48 Stunden nacheinander verabreicht werden (Risiko einer Ausfällung von fatalen Ceftriaxon-Calcium-Salzen im Blutkreislauf des Neugeborenen).
  • Bei über 28 Tage alten Patienten (einschliesslich Erwachsenen), darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen Lösungen zur intravenösen Verabreichung, einschliesslich Numeta Ped, durch dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
  • Soll dasselbe Infusionsset für eine sequentielle Verabreichung eingesetzt werden, muss dieses zwischen den Infusionen gründlich mit einer kompatiblen Lösung gespült werden.
  • Oliven- und Sojaöl haben einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1, das der blutgerinnungshemmenden Wirkung von Cumarin-Derivaten, einschliesslich Warfarin, entgegenwirken kann.
  • Wegen des Kaliumgehalts von Numeta Ped ist bei Patienten, die gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, oder den Immunsuppressiva Tacrolimus und Cyclosporin behandelt werden, aufgrund des Hyperkaliämie-Risikos besondere Vorsicht geboten.
  • Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests verfälschen (z.B. Bestimmung von Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobinkonzentration), wenn die Blutproben vor Elimination der Lipide aus dem Serum entnommen werden. Ohne weitere Fettzufuhr beträgt die Eliminationszeit der Lipide üblicherweise 5 bis 6 Stunden (siehe auch «Sonstige Hinweise», «Inkompatibilitäten»).

Schwangerschaft/Stillzeit

  • Nicht zutreffend.

Special

Dosierung

I.v. Inf. als Zweikammerbeutel (mit Aminosäuren und Glucose) oder als Dreikammerbeutel (mit Aminosäuren, Glucose und Lipiden); max. Infusionsgeschwindigkeit und Tagesvolumen «FI».

  • <2 J.: G16%E: individuell, zentralvenös (unverdünnt) oder periphervenös (verdünnt mit Wasser für Inj.), Infusionsbeutel und -set vor Licht schützen.

Inkompatibilitäten

  • Andere Arzneimittel oder Substanzen erst dann den drei Beutelkammern oder der gebrauchsfertig gemischten Lösung/Emulsion zusetzen, wenn die Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Gesamtlösung (vor allem die Stabilität der Fettemulsion bzw. die Bildung von Ausfällungen) geprüft wurde (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).

  • Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
  • Aufgrund des Risikos von Präzipitat-Bildung, sollte Numeta Ped nicht mit Ampicillin, Fosphenytoin oder Furosemid vermischt oder über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
  • Wie bei anderen calciumhaltigen Infusionslösungen ist die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Numeta Ped bei Neugeborenen (≤28 Tage alt) kontraindiziert. Nicht durch separate Infusionssets oder sequentiell verabreichen wegen des Risikos für eine tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz Ausfällung im Blut des Neugeborenen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
  • Numeta Ped darf nicht gleichzeitig mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
  • Numeta Ped enthält Calcium-Ionen, welche ein zusätzliches Gerinnungsrisiko in Citrat antikoaguliertem/konserviertem Blut oder Komponenten aufweisen.

Haltbarkeit

  • Numeta Ped darf in der Schutzhülle nur bis zu dem auf dem Beutel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach dem Mischen

  • Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
  • Haltbarkeit nach der Zugabe von Zusätzen (Elektrolyten, Spurenelemente, Vitamine, Wasser)
  • Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.

Besondere Lagerungshinweise

  • Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25°C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Numeta Ped G16%E

  • Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Hinweise für die Handhabung

  • Nur zum einmaligen Gebrauch.
  • Alle Komponenten sind frei von Latex.
  • Um Kontakt mit Luft zu vermeiden, ist der Beutel in einer sauerstoffdichten Schutzhülle verpackt, in dem sich ein Sauerstoffabsorber und ggf. ein Sauerstoff-Indikator befindet.
  • Nach Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den Kammern den Inhalt sofort anwenden und nicht für eine spätere Infusion aufbewahren.
  • Die Beutel eignen sich nicht für den Anschluss in Serie, da die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.
  • Die Unversehrtheit des Beutels und der Trenn-Nähte überprüfen. Nur verwenden, wenn der Beutel unbeschädigt ist, die Trenn-Nähte intakt sind (also der Inhalt der drei Beutelkammern noch nicht vermischt ist), die Aminosäuren- und die Glucoselösung klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, und die Fettemulsion homogen und milchig ist.

Wirkstoffe: I) Glucose (77.5 g) , II) Alanin (1.03 g) , Arginin (1.08 g) , Aspartinsäure (774 mg) , Cystein (243 mg) , Glutaminsäure (1.29 g) , Glycin (514 mg) , Histidin (488 mg) , Isoleucin (862 mg) , Leucin (1.29 g) , Lysin anhydrat (1.42 g) , Methionin (309 mg) , Ornithin (320 mg) , Phenylalanin (541 mg) , Prolin (387 mg) , L-Serin (514 mg) , Taurin (77 mg) , Threonin (477 mg) , Tryptophan (259 mg) , Tyrosin (99 mg) , Valin (979 mg) , Natriumchlorid (303 mg) , Kaliumacetat (1.12 g) , Calciumchlorid-2-Wasser (455 mg) , Magnesium diacetat-4-Wasser (332 mg) , Natriumglycerophosphat (979 mg) , III) Olivenöl , et Sojabohnenöl (15.5 g)

Hilfsstoffe: L-Apfelsäure, Salzsäure, Eilecithin für Injektionszwecke, Glycerol, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Total energy value 430 kJ
  103 kcal
Lipids 27.1 %
Glucose 60.2 %
Amino acid 10.1 %
Proteins
Total amount of amino acid 2.6 g
Nitrogen 0.39 g
Leucine 0.26 g
HMB g
Total amount of lipids 3.1 g
Saturated fatty acids g
MUFA g
PUFA g
MCT %
SCFAs g
Omega fatty acids ratio (n6:n3)  
Quality: Refined olive oil and soybean oil
Carbohydrates
Glucose 15.5 g
Sugar alcohols
Quality:
Total amount of dietary fibres g
Ratio insoluble / soluble g
Quality:
Other characteristics
Salt g
Water mL
Osmolality mosmol / kg H2O
Osmolarity 1230 mosmol / L
Compatibility per 500ml
Sodium 25.6 mmol
Potassium 26.2 mmol
Magnesium 3.6 mmol
Calcium 16.4 mmol
Inorganic phosphate mmol
Sodium-Glycerophosphate mmol
Zinc 58.1 μmol
Selenium 126.6 nmol
Dipeptive ml
Addaven ml
Solivito Amp
Vitlipid N Adult ml
Additional volume per 500 ml
Glucose 5% ml
Glucose 20% ml
NaCl 0.9% ml
Aqua ad iniectabilia 350 ml
Minerals
Calcium 0.62 mmol
Phosphorus mmol
Sulphur mmol
Potassium 2.3 mmol
Sodium 2.4 mmol
Chloride 2.8 mmol
Magnesium 0.31 mmol
Trace elements
Iron mmol
Zinc mmol
Copper mmol
Manganese mmol
Iodine mmol
Selenium mmol
Molybdenum mmol
Chromium mmol
Boron mmol
Fluorine mmol
Silicon mmol
Vanadium mmol
Vitamins
A (Retinol/Carotenoid) mmol
D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) mmol
E (Tocopherol) mmol
K1 (Phylloquinones) mmol
K2 (Menaquinone) mmol
C (Ascorbic acid) mmol
B1 (Thiamine) mmol
B2 (Riboflavin) mmol
B3 (Niacin) mmol
B5 (Pantothenic acid) mmol
B6 (Pyridoxine) mmol
B7 (Biotin) mmol
B9 (Folate) mmol
B12 (Cobalamin) mmol
Other nutrients / components of interest
Acetate  2.9 mmol
Phosphate  0.87 mmol
Malat 0.86 mmol
Zusätzliche Kompatibilität pro 650ml
Organisches Phosphat 6.9 mmol
Spuren-elemente & Vitamine 

TE4

10 ml

V1

1 Ampulle

V2 30 ml

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