OMEGAFLEX® PERI 1250 ml
OMEGAFLEX® peri Inf Emuls 1250 ml
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Adults |
|---|---|
| Manufacturer | B.Braun |
| Pharmacode | 7192474 |
| Energy | 320 kJ (76.4 kcal) |
| Total amount of amino acid | 3.2 g |
| Lipids | 4 g |
| MCT | 50 % |
| Volume | 1250 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | – |
| Formulation | Amino acids + glucose + lipids |
| Glucose | 6.4 g |
| Enrichment & Special | Contains electrolytes; Compatible with additives |
Last updated at 23.08.2023
Total energy value
Contraindicated
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen anderen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
- Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen
- Schwere Hypertriglyzeridamie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
- Schwere Gerinnungsstörung
- Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht
- Azidose
- Intrahepatische Cholestase
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwere Niereninsuffizienz, wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind
- Gravierende hämorrhagische Diathesen
- Akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie
- Nicht behandelter Diabetes insipidus
- Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex PERI nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 2 Jahren angewendet werden
Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind unter anderem:
- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
- Akutphasen von Herzinfarkt und Schlaganfall
- Instabiler Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma ungeklärter Ursache, entgleiste diabetische Stoffwechsellage), unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
- Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz
With caution
- Bei erhöhter Osmolarität des Serums ist Vorsicht geboten.
- Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säuren-Basen-Haushalts zu korrigieren.
- Eine zu schnelle Infusion kann zu einer Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolyt-konzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
- Jedes Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
- Während der Infusion von Omegaflex PERI ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
- Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.
Patienten mit Fettstoffwechselstörungen
- Omegaflex PERI sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex PERI an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen. Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, mussen bestimmt und überwacht werden.
- Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.
- Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex PERI zu einer Hyperglykämie führen. Eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
- Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
- Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.
- Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
- Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.
- Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex PERI Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
- Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe andere Lösungen abgeraten.
- Zusätze können die Gesamtosmolarität der Emulsion erhöhen. Dies ist bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu berücksichtigen und die Injektionsstelle ist zu überwachen.
- Die Infusion in periphere Venen kann eine Thrombophlebitis verursachen. Die Infusionsstelle ist täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis zu kontrollieren.
- Omegaflex PERI sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut uber dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
- Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex PERI streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
Kinder und Jugendliche
- Für die Anwendung von Omegaflex PERI bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit keine klinischen Erfahrungen vor.
Ältere Patienten
- Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.
Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion
- Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex PERI bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
- Es liegt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.
Special
Dosierung
Zur periphervenösen Inf.
- >18 J.: max. 40 ml/kg/Tag, max. 2.5 ml/kg/h.
Inkompatibilitäten
- Omegaflex PERI ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusätzen abgeraten.
- Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.
Haltbarkeit
- Omegaflex PERI darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
- Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde uber 7 Tage bei 2-8 °C und zusätzlich uber 2 Tage bei 25 °C geprüft und nachgewiesen.
Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)
- Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Active ingredients: Isoleucine, leucine, lysine hydrochloride, methionine, phenylalanine, threonine, tryptophan, valine, arginine, histidine hydrochloride monohydrate, alanine,
aspartic acid, glutamic acid, glycine, proline, serine, sodium hydroxide, sodium chloride, sodium acetate trihydrate, potassium acetate, magnesium acetate-
tetrahydrate, calcium chloride dihydrate, glucose monohydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, zinc acetate dihydrate, soybean oil, medium-chain
triglycerides, omega-3 fatty acids.
Excipients: citric acid monohydrate, egg lecithin, glycerol, sodium oleate, all-rac-α-tocopherol (E 307), sodium hydroxide for pH adjustment, water for
injection purposes.
| Total energy value | 320 | kJ |
| 76.4 | kcal | |
| Lipids | 47.1 | % |
| Glucose | 33.5 | % |
| Amino acid | 16.8 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | 3.2 | g |
| Nitrogen | 0.46 | g |
| Leucine | 0.25 | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 4 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | 50 | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | 6.4 | g |
| Quality: Glucose | ||
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | 950 | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | – | mosmol / L |
| Compatibility per 1250ml | ||
| Sodium | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Calcium | – | mmol |
| Inorganic phosphate | – | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | – | mmol |
| Zinc | – | μmol |
| Selenium | – | nmol |
| Dipeptive | – | ml |
| Addaven | – | ml |
| Solivito | – | Amp |
| Vitlipid N Adult | – | ml |
| Additional volume per 1250 ml | ||
| Glucose 5% | – | ml |
| Glucose 20% | – | ml |
| NaCl 0.9% | – | ml |
| Aqua ad iniectabilia | – | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | 0.24 | mmol |
| Phosphorus | 0.6 | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | 2.4 | mmol |
| Sodium | 4 | mmol |
| Chloride | 3.84 | mmol |
| Magnesium | 0.24 | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | 0.0024 | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
