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OMEGAFLEX® special  1250 ml

OMEGAFLEX® special Inf Emuls 1250 ml

General product information (per 100ml / 100g)

Age group Adults
Manufacturer B.Braun
Pharmacode 7261086
 
Energy 493 kJ (118 kcal)
Total amount of amino acid 5.6 g
Lipids 4 g
MCT 50 %
Volume 1250 ml
Osmolarity (mOsm/L) 1545 mosmol/L
Formulation Amino acids + glucose + lipids
Glucose 14.4 g
Enrichment & Special Contains electrolytes; Compatible with additives
 
Last updated at 23.08.2023

Total energy value

Contraindicated

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegenüber Ei-, Fisch-, Erdnuss oder Sojaprotein oder 

    einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
  • angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen,
  • schwere Hypertriglyzeridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l),
  • schwere Gerinnungsstörung,
  • Hyperglykämie, die nicht auf Insulindosen von bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde anspricht,
  • Azidose,
  • intrahepatische Cholestase,
  • schwere Leberinsuffizienz,
  • schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind,
  • gravierende hämorrhagische Diathesen,
  • akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie.
  • Auf Grund seiner Zusammensetzung darf Omegaflex special nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden.
  • instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände),
  • akute Phasen von Herzinfarkt und Schlaganfall,
  • instabile Stoffwechsellage (z.B. schweres Postaggressionssyndrom, Koma unbekannter Ursache),
  • unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
  • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts,
  • akutes Lungenödem,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz.

With caution

  • Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

  • Vor Beginn der Infusion sind Störungen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- oder Säure-Basen-Haushalts zu korrigieren.
  • Eine zu schnelle Infusion kann zu Flüssigkeitsüberladung mit pathologischen Serumelektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
  • Jedes Anzeichen oder Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Dyspnoe) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
  • Während der Infusion von Omegaflex plus ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
  • Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyzeridämie auftreten. Wenn die Konzentration der Plasmatriglyceride während der Verabreichung von Fett auf mehr als 4,6 mmol/l (400 mg/dl) ansteigt, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Bei weiter ansteigenden Werten muss ein Abbruch der Infusion erwogen werden, da ab 11.4 mmol/l das Risiko einer Pankreatitis ansteigt.

Patienten mit eingeschränkter Organfunktion

  • Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex® special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

  • Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, etc.) anzupassen.
  • Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Erkrankung anzupassen.
  • Die Anwendung von hyperosmolaren Glukoselösungen bei Patienten mit einer geschädigten Blut-Hirn-Schranke kann zu einer Erhöhung des intrakraniellen/intraspinalen Drucks führen.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex® special bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

  • Omegaflex special sollte bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen mit erhöhten Serumtriglyceriden, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyzeridämie), Sepsis und metabolischem Syndrom (Kombination von Diabetes, hohem Blutdruck und Übergewicht) , vorsichtig angewendet werden. Wenn Omegaflex special an Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht wird, ist eine häufigere Überwachung der Serumtriglyceride notwendig, um die Triglyceridelimination und stabile Triglyceridspiegel unter 4,6 mmol/l (400 mg/dl) sicherzustellen.
  • Bei kombinierten Hyperlipidämien und beim metabolischen Syndrom reagieren die Triglyceridwerte auf Glucose, Fette und Überernährung. Die Dosis ist in diesen Fällen entsprechend anzupassen. Andere Fett- und Glucosequellen sowie Drogen und Arzneimittel, die den Stoffwechsel des Patienten beeinträchtigen, müssen bestimmt und überwacht werden.
  • Das Auftreten einer Hypertriglyzeridämie 12 Stunden nach Verabreichung von Lipiden ist ebenfalls ein Hinweis auf eine Fettstoffwechselstörung.
  • Wie bei allen kohlenhydrathaltigen Lösungen kann die Verabreichung von Omegaflex special zu einer Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen. Erhält der Patient gleichzeitig andere intravenöse Glucoselösungen, muss die Menge der zusätzlich verabreichten Glucose berücksichtigt werden.
  • Eine Unterbrechung der Anwendung ist ebenfalls angezeigt, wenn der Blutzuckerspiegel während der Verabreichung auf über 14 mmol/l (250 mg/dl) steigt.
  • Das sogenannte Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Eine engmaschige Überwachung der Serumelektrolyte ist unbedingt erforderlich. Bei Abweichung der Elektrolytkonzentrationen von den Normwerten ist eine entsprechende Supplementierung erforderlich.
  • Kontrollen der Serumelektrolytwerte, des Wasserhaushalts, des Säuren-Basen-Gleichgewichts, des Blutbilds, des Gerinnungsstatus und der Leberfunktion sind notwendig.
  • Eine dem Bedarf entsprechende Substitution von Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen ist eventuell erforderlich. Da Omegaflex special Zink, Magnesium, Calcium und Phosphat enthält, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Lösungen, die diese Elemente ebenfalls enthalten, Vorsicht geboten.
  • Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe anderer Lösungen abgeraten (sofern deren Kompatibilität nicht nachgewiesen ist – siehe «Sonstige Hinweise»).
  • Omegaflex special sollte wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über das selbe Infusionssystem verabreicht werden.
  • Wie bei allen Lösungen zur intravenösen Anwendung, insbesondere Lösungen zur parenteralen Ernährung, sind bei der Infusion von Omegaflex special streng aseptische Bedingungen einzuhalten.
  • Es liegen keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung von Omegaflex special bei Kindern und Jugendlichen vor.

Ältere Patienten

  • Die Dosierungen sind grundsätzlich dieselben wie bei Erwachsenen, jedoch ist bei Patienten mit anderen Erkrankungen wie Herz- oder Niereninsuffizienz, die häufig mit fortgeschrittenem Alter einhergehen, Vorsicht geboten.

Patienten mit Diabetes mellitus, beeinträchtigter Herz- oder Nierenfunktion

  • Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Omegaflex special bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
  • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenversagen vor.

Interaktionen

  • Einige Arzneimittel wie z.B. Insulin können das Lipasesystem des Körpers beeinflussen. Diese Wechselwirkung ist jedoch nur von untergeordneter klinischer Bedeutung.

  • Heparin verursacht in therapeutischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung von Lipoproteinlipase in den Blutkreislauf. Dies kann anfänglich zu einer erhöhten Plasmalipolyse führen, gefolgt von einer vorübergehenden Senkung der Triglyceridclearance.
  • Sojabohnenöl enthält von Natur aus Vitamin K1. Dies kann die therapeutische Wirkung von Coumarin-derivaten beeinträchtigen. Daher sind Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig zu überwachen.
  • Kaliumhaltige Lösungen wie Omegaflex special sollten mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel erhalten, welche die Kaliumkonzentration erhöhen; wie z.B. kaliumsparende Diuretika (z.B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril), Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Losartan, Valsartan), Ciclosporin und Tacrolismus.
  • Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden.
  • Die Gabe von Cortikosteroiden und ACTH ist mit Flüssigkeits- und Natriumretention verbunden.

Schwangerschaft

  • Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omegaflex special bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind ungenügend für die Beurteilung der Reproduktionstoxizitat (siehe «Präklinische Daten»).
  • Während der Schwangerschaft kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. Omegaflex special sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

  • Bestandteile/Metabolite von Omegaflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden, doch sind bei therapeutischer Dosierung keine Auswirkungen auf das (den) gestillte (n) Neugeborene/Säugling zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Mutter Ihr Kind stillen, wenn sie eine parenterale Ernährung erhalten.

Special

Dosierung 

Kontinuierliche zentralvenöse Inf.

  • >18 J.: max. 35 ml/kg/Tag, max. 1,7 ml/kg/h.

Inkompatibilitäten

  • Omegaflex special ist ein komplex zusammengesetztes Präparat. Es wird daher grundsätzlich von der Zugabe von Zusatzen abgeraten. Es sind verschiedene Mischungen mit Zusätzen (z.B. Spurenelemente, Elektrolyte) unter bestimmten Bedingungen geprüft worden. Genauere Angaben dazu sind beim Hersteller zu erfragen.

  • Beeinflussung diagnostischer Methoden
  • Der Fettgehalt kann bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsattigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor das Fett ausreichend aus dem Blut beseitigt wurde.

Haltbarkeit

  • Omegaflex special darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts

  • Die Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung von Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei Lagerung unter Lichtschutz bei 2-8 °C geprüft und nachgewiesen. Nach Entnahme des Beutels aus dem Kühlschrank ist die Mischung bei Lagerung unter Lichtschutz  und unter 25 °C während 48 Stunden stabil.

Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen:

  • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung von Zusatzstoffen sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Nach Anbruch des Behältnisses (Durchstechen des Infusionsports)

  • Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

  • Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Beutel in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Zwischen dem Beutel und der Schutzhülle befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
  • Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere eine Aminosäurenlösung.
  • Die obere Kammer und die mittlere Kammer können mit den unteren Kammern durch Öffnen der Zwischennähte (Peelnähte) verbunden werden.
  • Das Design des Beutels erlaubt das Mischen der Aminosäuren, Glucose, Fette und Elektrolyte in einer einzigen Kammer. Das Öffnen der Peelnähte führt zu einer sterilen Mischung und zur Bildung einer Emulsion.

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidinhydrochloridmonohydrat, Alanin, Asparaginsäure, Glutaminsäure, Glycin, Prolin, Serin, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumacetat- Trihydrat, Kaliumacetat, Magnesiumacetat-Tetrahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose- Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Zinkacetat-Dihydrat, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Omega-3-Fettsäuren.

Hilfsstoffe: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat, allrac-α-Tocopherol (E 307), Natriumhydroxid zur pH-Anpassung, Wasser fur Injektionszwecke.

Total energy value 493 kJ
  118 kcal
Lipids 30.5 %
Glucose 48.8 %
Amino acid 19.0 %
Proteins
Total amount of amino acid 5.6 g
Nitrogen g
Leucine 0.44 g
HMB g
Total amount of lipids 4 g
Saturated fatty acids g
MUFA g
PUFA g
MCT 50 %
SCFAs g
Omega fatty acids ratio (n6:n3)  
Quality:
Carbohydrates
Glucose 14.4 g
Sugar alcohols
Quality: Glucose
Total amount of dietary fibres g
Ratio insoluble / soluble g
Quality:
Other characteristics
Salt g
Water mL
Osmolality 2115 mosmol / kg H2O
Osmolarity 1545 mosmol / L
Compatibility per 1250ml
Sodium 136 mmol
Potassium 136 mmol
Magnesium 6.6 mmol
Calcium 2.6 mmol
Inorganic phosphate 5 mmol
Sodium-Glycerophosphate mmol
Zinc μmol
Selenium nmol
Dipeptive ml
Addaven 10 ml
Solivito 1 Amp
Vitlipid N Adult 10 ml
Additional volume per 1250 ml
Glucose 5% ml
Glucose 20% ml
NaCl 0.9% ml
Aqua ad iniectabilia ml
Minerals
Calcium 0.424 mmol
Phosphorus 1.6 mmol
Sulphur mmol
Potassium 3.76 mmol
Sodium 5.36 mmol
Chloride 4.8 mmol
Magnesium 0.424 mmol
Trace elements
Iron mmol
Zinc 3.2 mmol
Copper mmol
Manganese mmol
Iodine mmol
Selenium mmol
Molybdenum mmol
Chromium mmol
Boron mmol
Fluorine mmol
Silicon mmol
Vanadium mmol
Vitamins
A (Retinol/Carotenoid) mmol
D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) mmol
E (Tocopherol) mmol
K1 (Phylloquinones) mmol
K2 (Menaquinone) mmol
C (Ascorbic acid) mmol
B1 (Thiamine) mmol
B2 (Riboflavin) mmol
B3 (Niacin) mmol
B5 (Pantothenic acid) mmol
B6 (Pyridoxine) mmol
B7 (Biotin) mmol
B9 (Folate) mmol
B12 (Cobalamin) mmol
Other nutrients / components of interest

Andere Kompatibilität pro 1000ml

Phosphat (organisch)* 37.5 mmol

Tracutil®, Addamel® oder Addaven®

1 Amp
Cernevit®, Soluvit® oder Vitalipid® 1 Amp
Human Insulin (Actrapid®, Novorapid®)** 60 I.E.
Heparin** 20'000 I.E.
Aminoplasmal® 500 ml
Dipeptiven 150 ml

* Es kann nur organisches ODER anorganisches Phosphat zugegeben werden. Die Zusetzung von organischem UND anorganischem Phosphat ist nicht zulässig.

** während 24 h, keine weiteren Zusätze erlaub

Physikalisch-chemische Kompatibilität von Omegaflex® mit Arzneimitteln im Beutel (7 Tage bei 2-8°C + 48 h bei Raumtemperatur)

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