SMOFKABIVEN® EF 1477 ml
SMOFKABIVEN® EF Inf Emuls 1477ml Btl
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Children; Adults |
|---|---|
| Manufacturer | Fresenius Kabi |
| Pharmacode | 5286797 |
| Energy | 454 kJ (108 kcal) |
| Total amount of amino acid | 5.08 g |
| Lipids | 3.79 g |
| MCT | 30.2 % |
| Volume | 1477 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | 1500 mosmol/L |
| Formulation | Amino acids + glucose + lipids |
| Glucose | 12.66 g |
| Enrichment & Special | Compatible with additives |
Last updated at 12.06.2023
Total energy value
Contraindicated
- Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff.
- Schwere Hyperlipidämie.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Schwere Blutgerinnungsstörungen.
- Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen.
- Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse.
- Akuter Schock.
- Unkontrollierte Hyperglykämie.
- Pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte.
- Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie
- Akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Hämophagozytisches Syndrom.
- Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation und hyperosmolares Koma).
- Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
With caution
- Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies erfolgt in der Regel durch die Kontrolle der Triglyceridspiegel. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 4 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen.
- SmofKabiven sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
- Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.
- Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
- SmofKabiven sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.
- Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
- Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
- Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
- Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten ist vom klinischen Zustand des Patienten und von der ständigen Überwachung der Serumspiegel abhängig.
- Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.
- Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
- Der Fettgehalt von SmofKabiven zentral kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
- Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden. Das mit SmofKabiven zugeführte Zink ist zu berücksichtigen.
- Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
- Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Interaktionen
- Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.
- Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
- Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
Special
Pädiatrische Patienten
- Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet. Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen keine Daten über die Anwendung von SmofKabiven bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven sollte jedoch nur nach sorgfältiger Abwägung schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden
Dosierung
- >12 J.: 13–31 ml/kg/Tag, max. 35 ml/kg/Tag, als zentrale i.v. Inf. über 14–24 h, max. 2 ml/kg/h.
- 2–12 J.: max. 35 ml/kg/Tag, als zentrale i.v. Inf. über 12–24 h, max. 2,4 ml/kg/h.
Kompatibilitäten
- SmofKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
- Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
- SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Haltbarkeit
- Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
- Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
- Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Besondere Lagerungshinweise
- Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
- Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
- Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten
Wirkstoffe: I) Glucose (187 g) , II) Alanin (10.5 g) , Arginin (9 g) , Glycin (8.2 g) , Histidin (2.2 g) , Isoleucin (3.8 g) , Leucin (5.6 g) , Lysin anhydrat (5 g) , Methionin (3.2 g) , Phenylalanin (3.8 g) , Prolin (8.4 g) , L-Serin (4.9 g) , Taurin (750 mg) , Threonin (3.3 g) , Tryptophan (1.5 g) , Tyrosin (300 mg) , Valin (4.6 g) , III) Sojaöl, raffiniertes , Triglyceride mittelkettige (16.9 g) , Olivenöl raffiniert (14.1 g) , Fischkörperöl (8.4 g) , I) et II) et III) corresp.: Aminosäuren (75 g) , Stickstoff (12 g) , Kohlenhydrate (187 g) , Fett (56 g) , Acetat (110 mmol) , Phosphat (4.2 mmol)
Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
| Total energy value | 454 | kJ |
| 108 | kcal | |
| Lipids | 31.6 | % |
| Glucose | 46.9 | % |
| Amino acid | 18.8 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | 5.08 | g |
| Nitrogen | 0.81 | g |
| Leucine | 0.38 | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 3.79 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | 30.2 | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: Soybean oil, MCT, olive oil, fish oil | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | 12.66 | g |
| Sugar alcohols | ||
| Quality: Glucose monohydrate | ||
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Quality: | ||
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | 1800 | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | 1500 | mosmol / L |
| Compatibility per 1477ml | ||
| Sodium | 225 | mmol |
| Potassium | 225 | mmol |
| Magnesium | 7.5 | mmol |
| Calcium | 7.5 | mmol |
| Inorganic phosphate | 22.5 | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | 45 | mmol |
| Zinc | 300 | μmol |
| Selenium | 1000 | nmol |
| Dipeptive | 300 | ml |
| Addaven | 10 | ml |
| Solivito | 1 | Amp |
| Vitlipid N Adult | 10 | ml |
| Additional volume per 1477 ml | ||
| Glucose 5% | 500 | ml |
| Glucose 20% | 500 | ml |
| NaCl 0.9% | 500 | ml |
| Aqua ad iniectabilia | 500 | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | – | mmol |
| Phosphorus | – | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Sodium | – | mmol |
| Chloride | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | – | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
| Taurin | 50.78 mg |
| Acetate | 7.45 mmol |
| Phosphate | 0.28 mmol |
