SMOFKABIVEN® peripher 1206ml 800 kcal
SMOFKABIVEN® peripher 1206ml 800 kcal Btl
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Children; Adults |
|---|---|
| Manufacturer | Fresenius Kabi |
| Pharmacode | 5416685 |
| Energy | 277.3 kJ (66.3 kcal) |
| Total amount of amino acid | 3.15 g |
| Lipids | 2.82 g |
| MCT | – |
| Volume | 1206 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | 850 mosmol/L |
| Formulation | Amino acids + glucose + lipids |
| Glucose | 7.1 g |
| Enrichment & Special | Contains electrolytes; Compatible with additives |
Last updated at 08.07.2023
Total energy value
Contraindicated
-
Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegenüber einem anderen Wirk- oder Hilfsstoff, schwere Hyperlipidämie, schwere Leberinsuffizienz, schwere Blutgerinnungsstörungen, Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen, schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse, akuter Schock, unkontrollierte Hyperglykämie, pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte.
- Allgemeine Kontraindikationen einer Infusionstherapie
- Akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz, hämophagozytisches Syndrom.
- Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation und hyperosmolares Koma).
- Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven peripher nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
With caution
-
Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Infusionsstelle sollte täglich auf Anzeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.
- Eine periphere parenterale Ernährung ist ungeeignet für Patienten mit hyperkatabolem Stoffwechsel mit stark erhöhtem Energie- oder Proteinbedarf (zum Beispiel: schwere Verbrennungen oder nach schwerem Trauma) und muss vom Zustand der peripheren Venenverhältnisse abhängig gemacht werden.
- SmofKabiven peripher sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, die bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyroidismus und Sepsis auftreten können, mit Vorsicht angewendet werden.
- Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies erfolgt in der Regel durch die Kontrolle der Triglyceridspiegel. Die Triglyceridkonzentration im Serum sollte 4 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
- Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts (z.B. abnorm hohe oder niedrige Serumelektrolytspiegel) sollten vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
- SmofKabiven peripher sollte bei Patienten mit Neigung zu Elektrolytretention mit Vorsicht angewendet werden. Zu Beginn jeder intravenösen Infusion ist eine spezielle klinische Überwachung erforderlich. Beim Auftreten jeglicher Auffälligkeiten muss die Infusion abgebrochen werden.
- Mit jeder periphervenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
- Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
- Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
- Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten ist vom klinischen Zustand des Patienten und von der ständigen Überwachung der Serumspiegel abhängig.
- Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung und erhöhter Serumosmolarität.
- Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
- Der Fettgehalt von SmofKabiven peripher kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
- Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, insbesondere von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen, insbesondere bei einer intravenösen Langzeiternährung, beachtet werden. Das mit SmofKabiven peripher zugeführte Zink ist zu berücksichtigen.
- Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können.
- Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass eine einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
- Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven peripher nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
- Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Pädiatrische Patienten
- Aufgrund der Zusammensetzung seiner Aminosäurenlösung ist SmofKabiven peripher nicht für die Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren geeignet.
- Zurzeit liegen noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von SmofKabiven peripher bei Kindern (im Alter zwischen 2 und 16/18 Jahren) vor.
Interaktionen
-
Einige Arzneimittel, wie Insulin, können mit dem körpereigenen Lipasesystem interferieren. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.
- Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
- Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven peripher ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen keine Daten über die Anwendung von SmofKabiven peripher bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven peripher sollte jedoch nur nach sorgfältiger Abwägung schwangeren oder stillenden Frauen verabreicht werden.
Special
Dosierung
- >12 J.: 20–max. 40 ml/kg/Tag als i.v. Inf. über 14–24 h, max. 3 ml/kg/h.
- 2–12 J.: max. 40 ml/kg/Tag als i.v. Inf. über 12–24 h, max. 3 ml/kg/h.
Kompatibilitäten
-
SmofKabiven peripher dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitäts-daten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
- Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
- SmofKabiven peripher darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Haltbarkeit
- Haltbarkeit siehe Verfalldatum
Haltbarkeit nach Mischen
- Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
- Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Besondere Lagerungshinweise
- Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
Anwendungshinweise
- Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
- Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.
Wirkstoffe: I) Glucose (85 g) , II) Alanin (5.3 g) , Arginin (4.6 g) , Glycin (4.2 g) , Histidin (1.1 g) , Isoleucin (1.9 g) , Leucin (2.8 g) , Lysin anhydrat (2.5 g) , Methionin (1.6 g) , Phenylalanin (1.9 g) , Prolin (4.3 g) , L-Serin (2.5 g) , Taurin (380 mg) , Threonin (1.7 g) , Tryptophan (760 mg) , Tyrosin (150 mg) , Valin (2.4 g) , Calciumchlorid-2-Wasser (280 mg) , Natriumglycerophosphat (1.6 g) , Magnesium sulfat-7-Wasser (947 mg) , Kaliumchlorid (1.7 g) , Natrium acetat-3-Wasser (2.15 g) , Zinksulfat-7-Wasser (8.9 mg) , III) Sojaöl, raffiniertes (10.2 g) , Triglyceride mittelkettige (10.2 g) , Olivenöl raffiniert (8.5 g) , Fischkörperöl (5.1 g) , I) et II) et III) corresp.: Kohlenhydrate (85.625 g) , Aminosäuren (38.592 g) , Stickstoff (6.1506 g) , Fett (33.768 g) , Natrium (30.15 mmol) , Kalium (22.914 mmol) , Magnesium (3.8592 mmol) , Calcium, ionisiert (1.9296 mmol) , Phosphat (9.8892 mmol) , Zink (0.02412 mmol) , Sulfat-Ion (3.8592 mmol) , Chlorid (26.532 mmol) , Acetat (79.596 mmol).
Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
| Total energy value | 277.3 | kJ |
| 66.3 | kcal | |
| Lipids | 38.3 | % |
| Glucose | 42.8 | % |
| Amino acid | 19.0 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | 3.15 | g |
| Nitrogen | 0.51 | g |
| Leucine | 0.74 | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 2.82 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | – | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: Soybean oil, MCT, olive oil, fish oil | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | 7.1 | g |
| Sugar alcohols | ||
| Quality: Glucose monohydrate | ||
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Quality: | ||
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | 950 | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | 850 | mosmol / L |
| Compatibility per 1206ml | ||
| Sodium | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Calcium | – | mmol |
| Inorganic phosphate | – | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | – | mmol |
| Zinc | – | μmol |
| Selenium | – | nmol |
| Dipeptive | – | ml |
| Addaven | 10 | ml |
| Solivito | 1 | Amp |
| Vitlipid N Adult | 10 | ml |
| Additional volume per 1206 ml | ||
| Glucose 5% | 500 | ml |
| Glucose 20% | 500 | ml |
| NaCl 0.9% | 500 | ml |
| Aqua ad iniectabilia | 500 | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | 0.16 | mmol |
| Phosphorus | 0.82 | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | 1.9 | mmol |
| Sodium | 2.5 | mmol |
| Chloride | 2.2 | mmol |
| Magnesium | 0.32 | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | 4.57 | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
| Taurin | 38 mg |
| Phosphate | 0.82 mmol |
| Acetate | 6.6 mmol |
