SMOFKABIVEN® special 1518 ml
SMOFKABIVEN® special (extra Nitrogen) Inf Emuls 1518 ml Btl
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Adults |
|---|---|
| Manufacturer | Fresenius Kabi |
| Pharmacode | 7665671 |
| Energy | 370 kJ (89 kcal) |
| Total amount of amino acid | 6.55 g |
| Lipids | 2.89 g |
| MCT | 30.1 % |
| Volume | 1518 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | 1300 mosmol/L |
| Formulation | Amino acids + glucose + lipids |
| Glucose | 8.47 g |
| Enrichment & Special | Contains electrolytes; Compatible with additives |
Last updated at 08.07.2023
Total energy value
Contraindicated
- Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein, gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe
- Schwere Hyperlipidämie
- Schwere Leberinsuffizienz
- Schwere Blutgerinnungsstörungen
- Angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
- Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse
- Akuter Schock
- Unkontrollierte Hyperglykämie
- Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
- Hämophagozytisches Syndrom
- Instabile Zustände (z.B. schwere posttraumatische Zustände, nicht-kompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydration und hyperosmolares Koma)
With caution
-
Da die Fetteliminationskapazität patientenspezifisch ist, sollte sie entsprechend den Abläufen in der Klinik überwacht werden. Dies geschieht in der Regel durch Kontrolle der Triglycerid-Spiegel. Die Triglycerid-Konzentration im Serum sollte während der Infusion 4 mmol/l nicht überschreiten. Eine Überdosis kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (Fat Overload Syndrome) führen, siehe im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».
- SmofKabiven special EF sollte bei Zuständen mit eingeschränktem Fettstoffwechsel mit Vorsicht angewendet werden. Derartige Zustände können bei Patienten mit Nierenversagen, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose oder Sepsis auftreten.
- Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Eilecithin, die in seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
- Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich mit Hilfe einer volumetrischen Pumpe.
- Mit jeder zentralvenösen Applikation ist ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden. Daher müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination während der Katheterlegung oder Manipulationen zu vermeiden.
- Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säuren-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.
- Bei Zufuhr von Fett über einen längeren Zeitraum sind Blutbild und Blutgerinnung zu überwachen.
- SmofKabiven special EF wird beinahe elektrolytfrei produziert für Patienten mit speziellen und/oder limitiertem Elektrolyt-Bedarf.
- Der individuelle Bedarf an zusätzlichen Elektrolyten wird vom klinischen Zustand des Patienten und von häufigen Kontrollen der Serumspiegel der Elektrolyte bestimmt.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Phosphat- und Kaliumzufuhr sorgfältig zu kontrollieren, um einer Hyperphosphatämie und Hyperkaliämie vorzubeugen.
- Parenterale Ernährung ist mit Vorsicht anzuwenden bei Vorliegen einer Lactazidose, unzureichenden zellulären Sauerstoffversorgung und erhöhten Serumosmolarität.
- Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
- Der Fettgehalt von SmofKabiven special EF kann die Bestimmung einiger Laborparameter beeinflussen (z.B. Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin), wenn Blutproben vor einer ausreichenden Fett-Clearance entnommen werden. Die Fett-Clearance ist bei den meisten Patienten nach einem fettfreien Intervall von 5 bis 6 Stunden abgeschlossen.
- Die intravenöse Infusion von Aminosäuren wird begleitet von einer vermehrten Ausscheidung der Spurenelemente über den Urin, vor allem von Kupfer und Zink. Dies soll bei der Dosierung von Spurenelementen beachtet werden, insbesondere wenn die intravenöse Ernährung über einen längeren Zeitraum erfolgt.
- Bei mangelernährten Patienten kann es zu Beginn einer parenteralen Ernährung zu starken Flüssigkeitsverschiebungen kommen, die zur Entstehung von Lungenödemen und kongestivem Herzversagen sowie zu einem Abfall der Serumspiegel von Kalium, Phosphor, Magnesium und wasserlöslichen Vitaminen führen können. Die genannten Veränderungen können in den ersten 24 bis 48 Stunden auftreten, so dass in dieser Patientengruppe eine vorsichtige, einschleichende Dosierung der parenteralen Ernährung zusammen mit einer engmaschigen Kontrolle und entsprechenden Korrekturen von Flüssigkeit, Elektrolyten, Mineralien und Vitaminen empfohlen wird.
- Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven special EF nicht gleichzeitig mit Blutprodukten durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.
- Bei Patienten mit einer Hyperglykämie kann die Gabe von exogenem Insulin erforderlich werden.
Interaktionen
-
Einige Arzneimittel, wie Insulin, können das körpereigene Lipasesystem beeinträchtigen. Diese Art der Wechselwirkung scheint jedoch von geringer klinischer Bedeutung zu sein.
- Heparin bewirkt in klinischen Dosen eine vorübergehende Freisetzung der Lipoproteinlipase in das Blut. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Lipolyse im Plasma führen, gefolgt von einer vorübergehenden Abnahme der Triglycerid-Clearance.
- Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SmofKabiven special EF zentral ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinflussung der Gerinnung zu erwarten ist.
Special
Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven special EF bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit kann eine parenterale Ernährung notwendig werden. SmofKabiven special EF sollte jedoch schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Überlegung verabreicht werden.
Dosierung
- >18 J.: 13–31 ml/kg/Tag, max. 35 ml/kg/Tag, als zentrale i.v. Inf. über 14–24 h, max. 1.5 ml/kg/h.
Kompatibilitäten
- SmofKabiven dürfen nur Arzneimittellösungen oder Ernährungslösungen zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde. Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten für verschiedene Zusätze sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.
- Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.
- Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
Inkompatibilitäten
- SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
Haltbarkeit
- Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
- Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 36 Stunden bei 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven
- Nach dem Öffnen der Peel-Nähte und dem Mischen der drei Lösungen können über die Zuspritzöffnung kompatible Additive zugesetzt werden.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zusetzung von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C dauern soll.
Besondere Lagerungshinweise
- Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
- Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösung klar und farblos bis leicht gelb sind und die Fettemulsion weiss und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.
- Nach Öffnung der Peel-Nähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten
Wirkstoffe: I) Alanin (13.9 g) , Arginin (11.9 g) , Glycin (10.9 g) , Histidin (3 g) , Isoleucin (5 g) , Leucin (7.3 g) , Lysin anhydrat (6.6 g) , Methionin (4.3 g) , Phenylalanin (5.1 g) , Prolin (11.1 g) , L-Serin (6.5 g) , Taurin (990 mg) , Threonin (4.4 g) , Tryptophan (2 g) , Tyrosin (400 mg) , Valin (6.2 g) , Calciumchlorid anhydricus (430 mg) , Natriumglycerophosphat (3.5 g) , Magnesiumsulfat, getrocknetes (920 mg) , Kaliumchlorid (3.5 g) , Natrium acetat (2.5 g) , Zinksulfat anhydricus (9.9 mg) , II) Glucose (128.5 g) , III) Sojaöl, raffiniertes (13.1 g) , Triglyceride mittelkettige (13.1 g) , Olivenöl raffiniert (11 g) , Fischkörperöl (6.6 g) , I) et II) et III) corresp.: Kohlenhydrate (128.726 g) , Aminosäuren (99.429 g) , Stickstoff (15.939 g) , Fett (43.566 g) , Natrium (61.934 mmol) , Kalium (46.299 mmol) , Magnesium (7.741 mmol) , Calcium, ionisiert (3.946 mmol) , Phosphat (19.278 mmol) , Zink (0.0607 mmol) , Sulfat-Ion (7.741 mmol) , Chlorid (54.040 mmol) , Acetat (189.75 mmol).
Hilfsstoffe: Glycerin, Gereinigtes Eilecithin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99% (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
| Total energy value | 370 | kJ |
| 89 | kcal | |
| Lipids | 29.2 | % |
| Glucose | 38.1 | % |
| Amino acid | 29.4 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | 6.55 | g |
| Nitrogen | 1.05 | g |
| Leucine | 0.47 | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 2.89 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | 30.1 | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: Soybean oil, MCT, olive oil, fish oil | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | 8.47 | g |
| Sugar alcohols | ||
| Quality: Glucose monohydrate | ||
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Quality: | ||
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | 1600 | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | 1300 | mosmol / L |
| Compatibility per 1518ml | ||
| Sodium | 150 | mmol |
| Potassium | 150 | mmol |
| Magnesium | 5 | mmol |
| Calcium | 5 | mmol |
| Inorganic phosphate | 15 | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | 30 | mmol |
| Zinc | 200 | μmol |
| Selenium | 2000 | nmol |
| Dipeptive | 300 | ml |
| Addaven | 20 | ml |
| Solivito | 2 | Amp |
| Vitlipid N Adult | 20 | ml |
| Additional volume per 1518 ml | ||
| Glucose 5% | 500 | ml |
| Glucose 20% | – | ml |
| NaCl 0.9% | 500 | ml |
| Aqua ad iniectabilia | – | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | 0.26 | mmol |
| Phosphorus | – | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | 3.05 | mmol |
| Sodium | 4.08 | mmol |
| Chloride | 3.57 | mmol |
| Magnesium | 0.51 | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | 3.95 | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
| Taurin | 65.2 mg |
| Phosphate | 1.27 mmol |
| Acetate | 12.45 mmol |
