SMOFLIPID Inf Emuls 20 %
SMOFLIPID Inf Emuls 20 % 100ml
General product information (per 100ml / 100g)
| Age group | Children; Adults |
|---|---|
| Manufacturer | Fresenius Kabi |
| Pharmacode | 3327405 |
| Energy | 836 kJ (200 kcal) |
| Total amount of amino acid | – |
| Lipids | 18.2 g |
| MCT | 33 % |
| Volume | 100 ml |
| Osmolarity (mOsm/L) | 340 mosmol/L |
| Formulation | Lipids |
| Glucose | – |
| Enrichment & Special | Contains electrolytes |
Total energy value
Contraindicated
-
Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei-, Soja-, und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff von SMOFlipid
-
Schwere Hyperlipidämie
-
Schwere Leberinsuffizienz
-
Schwere Blutgerinnungsstörungen
-
Schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse
-
Akuter Schock
- akutes Lungenödem, Hyperhydratationszustände, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Zustände (wie z.B. schwere Postaggressionszustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, metabolische Azidose und schwere Sepsis).
With caution
-
Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen Routine zu überwachen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht). Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte im Allgemeinen 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden.
- Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload-syndrom) führen.
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz vor.
- SMOFlipid sollte im Falle eines gestörten Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, dekompensierter Diabetes mellitus, Pankreatitis, beeinträchtigter Leberfunktion, Hypothyroidismus (bei erhöhten Triglyceridspiegeln) und Sepsis mit Vorsicht gegeben werden.
- Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Acidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen.
- Patienten mit bekannter Allergie auf Fisch- Sojaprotein, Eiprotein oder Eiphospholipide sollten SMOFlipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
- Dieses Arzneimittel enthält ca. 9,45 mg/100 ml bzw. 23,6 mg/250 ml bzw. 47,2 mg/500 ml Natrium entsprechend ca. 0,5 % bzw. 1,2 % bzw. 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
- Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride kontrolliert werden.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
- Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).
Interaktionen
-
Heparin bewirkt, in klinischen Dosen gegeben, eine vorübergehende Erhöhung der Freisetzung der Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dieses kann anfänglich zu einem Anstieg der Plasmalipolyse führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance.
- Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1. Die Konzentration in SMOFlipid ist jedoch so gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine wesentliche Beeinträchtigung des Koagulationsprozesses zu erwarten ist.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Für die Anwendung von SMOFlipid in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen weder klinische Erfahrungen noch präklinische Studien vor. Die Reproduktionstoxizität wurde im Tierversuch nicht geprüft. SMOFlipid soll in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig
Special
Dosierung
I.v. Inf., peripher oder zentral; <2 J.: bis zum Abschluss der Verabreichung vor Licht schützen.
- >18 J.: 5–10 ml/kg/Tag, 0,63–max. 0,75 ml/kg/h.
- 6–18 J: während der 1. Wo. schrittweise erhöhen, max. 15 ml/kg/Tag, max. 0,75 ml/kg/h.
- Neugeborene, Kleinkinder: initial 2,5–5 ml/kg/Tag, dann schrittweise um 2,5–5 ml/kg/Tag erhöhen, max. 15 ml/kg/Tag; max. 0,63 ml/kg/h (Neugeborene: Inf. über 24 h).
- Frühgeborene, Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht: max. 10 ml/kg/Tag als Inf. über 24 h.
Inkompatibilitäten
-
SMOFlipid darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität geprüft wurde.
Kompatibilitäten
- SMOFlipid dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung zugesetzt werden, deren Kompatibilität dokumentiert wurde.
Haltbarkeit
-
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten, die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
- Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität nicht verwechselt werden. Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltropfen enthält, ist unbrauchbar und muss vernichtet werden.
Haltbarkeit nach Mischen
- Im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung kann SMOFlipid mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden.
- Aus mikrobiologischer Sicht sollte SMOFlipid sofort verwendet werden, wenn Additive zugesetzt wurden.
Besondere Lagerungshinweise
-
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren.
- Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise für die Handhabung
-
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und der Beutel unbeschädigt ist.
- Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.
- Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von SMOFlipid gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Wirkstoffe: Raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
Hilfsstoffe: Glycerol, Ei-Lecithin (corresp. 6 mg Natrium/100 ml), α-Tocopherol (E 307), Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (corresp 1,15 mg Natrium/100ml), Natriumoleat (corresp. 2,3 mg Natrium/100 ml).
| Total energy value | 836 | kJ |
| 200 | kcal | |
| Lipids | 81.9 | % |
| Glucose | 0.0 | % |
| Amino acid | 0.0 | % |
| Proteins | ||
| Total amount of amino acid | – | g |
| Nitrogen | – | g |
| Leucine | – | g |
| HMB | – | g |
| Total amount of lipids | 18.2 | g |
| Saturated fatty acids | – | g |
| MUFA | – | g |
| PUFA | – | g |
| MCT | 33 | % |
| SCFAs | – | g |
| Omega fatty acids ratio (n6:n3) | – | |
| Quality: Soybean oil, MCT, phospholipids from eggs, olive oil | ||
| Carbohydrates | ||
| Glucose | – | g |
| Sugar alcohols | ||
| Quality: | ||
| Total amount of dietary fibres | – | g |
| Ratio insoluble / soluble | – | g |
| Quality: | ||
| Other characteristics | ||
| Salt | – | g |
| Water | – | mL |
| Osmolality | – | mosmol / kg H2O |
| Osmolarity | 340 | mosmol / L |
| Compatibility per 100ml | ||
| Sodium | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Calcium | – | mmol |
| Inorganic phosphate | – | mmol |
| Sodium-Glycerophosphate | – | mmol |
| Zinc | – | μmol |
| Selenium | – | nmol |
| Dipeptive | – | ml |
| Addaven | – | ml |
| Solivito | – | Amp |
| Vitlipid N Adult | – | ml |
| Additional volume per 100 ml | ||
| Glucose 5% | – | ml |
| Glucose 20% | – | ml |
| NaCl 0.9% | – | ml |
| Aqua ad iniectabilia | – | ml |
| Minerals | ||
| Calcium | – | mmol |
| Phosphorus | – | mmol |
| Sulphur | – | mmol |
| Potassium | – | mmol |
| Sodium | 0.4 | mmol |
| Chloride | – | mmol |
| Magnesium | – | mmol |
| Trace elements | ||
| Iron | – | mmol |
| Zinc | – | mmol |
| Copper | – | mmol |
| Manganese | – | mmol |
| Iodine | – | mmol |
| Selenium | – | mmol |
| Molybdenum | – | mmol |
| Chromium | – | mmol |
| Boron | – | mmol |
| Fluorine | – | mmol |
| Silicon | – | mmol |
| Vanadium | – | mmol |
| Vitamins | ||
| A (Retinol/Carotenoid) | – | mmol |
| D2/3 (Ergocalciferol/ Cholecalciferol) | – | mmol |
| E (Tocopherol) | – | mmol |
| K1 (Phylloquinones) | – | mmol |
| K2 (Menaquinone) | – | mmol |
| C (Ascorbic acid) | – | mmol |
| B1 (Thiamine) | – | mmol |
| B2 (Riboflavin) | – | mmol |
| B3 (Niacin) | – | mmol |
| B5 (Pantothenic acid) | – | mmol |
| B6 (Pyridoxine) | – | mmol |
| B7 (Biotin) | – | mmol |
| B9 (Folate) | – | mmol |
| B12 (Cobalamin) | – | mmol |
